Descrizione Idrogel sterile, trasparente e viscoelastico composto da ialuronato cross-linkato, derivato dello ialuronato di sodio altamente purificato (acido ialuronico) estratto da fermentazione batterica. L'acido ialuronico è un polisaccaride contenente ripetute unità disaccaridiche di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosamina. In HyLink, i filamenti di acido ialuronico sono legati tra loro attraverso dimeri di acido cinnamico, con conseguente aumento della viscoelasticità. La siringa preriempita monouso in vetro è composta da un pistone e cappuccio in gomma butilica (priva di lattice9, poggiadito e stantuffo ed è confezionata in un blister in pellicola A-PET di plastica sigillato con Tyvek.
Modalità d'uso HyLink è una preparazione monodose e deve essere iniettata una sola volta per ciclo di trattamento. La posologia è di 3 ml per articolazione del ginocchio, iniettati per via intra-articolare. HyLink deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformità alla legislazione locale. HyLink deve essere iniettato a temperatura ambiente. HyLink deve essere eventualmente tolto dal frigorifero e tenuto a temperatura ambiente per circa 30-60 minuti prima dell’iniezione. Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione. Aspirare l’eventuale versamento articolare con un ago da 18-20 G prima di iniettare HyLink. Mantenere la posizione dell’ago nell’articolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare HyLink. L’iniezione di lidocaina sottocutanea o anestetici locali analoghi può essere eseguita prima dell’iniezione di HyLink. Staccare il foglio in Tyvek dal blister ed estrarre la siringa. Togliere con cautela il cappuccio della siringa e fissare in modo asettico la siringa a un ago da 18-20 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione (o l’iniezione), fissare bene l’ago tenendo saldamente il luer lock. Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa all’ago già posizionato nell’articolazione. Svitare il cappuccio prima di toglierlo per minimizzare la fuoriuscita di prodotto. Iniettare HyLink nell’articolazione del ginocchio attraverso l’ago usando una tecnica di iniezione asettica. Iniettare l’intero contenuto, 3 ml di HyLink, nel ginocchio. Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia, usare una siringa diversa di HyLink per ciascun ginocchio. Per eseguire iniezioni nella cavità articolare del ginocchio, inserire l’ago nell’articolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso, nello spazio tra la rotula e il femore. Mentre l’ago penetra nella capsula articolare non è inusuale percepire una certa resistenza. Smaltire la siringa, l’ago e l’HyLink inutilizzato in conformità alla politica sullo smaltimento dei rifiuti infetti dell’istituzione.
Componenti Ciascuna siringa preriempita di 3,0 ml HyLink contiene: - ialuronato cross-linkato: 30,0 mg; - cloruro di sodio: 24,3 mg; - sodio fosfato bibasico dodecaidrato: 0,89 mg; - sodio diidrogeno fosfato diidrato: 1,93 mg; - acqua per preparazioni iniettabili: q.b. fino a 3 ml.
Avvertenze - Adottare la massima cautela nella somministrazione di HyLink nei pazienti con infezioni o lesioni della cute nell’area del sito dell’iniezione. - Somministrare HyLink con cautela in pazienti con ipersensibilità a qualsiasi medicinale. - Somministrare HyLink con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche. - Somministrare HyLink con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nell’arto sede dell’iniezione. - Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) per preparazione cutanea, poiché lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza. Si consiglia l’uso di disinfettanti quali ad esempio lo iodopovidone. - Non iniettare HyLink per via intravascolare.
Precauzioni per l'uso - Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione. - Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare HyLink. - La sicurezza e le prestazioni d’uso di HyLink non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio e per malattie diverse dall’OA. - La sicurezza e le prestazioni d’uso di HyLink in concomitanza con altre soluzioni iniettabili intraarticolari non sono state accertate. - Usare cautela quando si inietta HyLink in pazienti allergici a cannella. - La sicurezza e le prestazioni d’uso di HyLink in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state accertate. - Non iniettare HyLink per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula. - CONTENUTO STERILE. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Gettare l’HyLink inutilizzato. - Non utilizzare HyLink se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita. - Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare HyLink, in quanto l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell’iniezione. - Utilizzare HyLink entro la data di scadenza indicata sulla confezione. - Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività faticosa (come jogging, tennis o altri sport attivi, lavori pesanti) e attività di carico prolungate (come stare in piedi per più di un’ora) nelle 48 ore dopo il trattamento con iniezione intra-articolare di HyLink.
Conservazione Conservare nella confezione originale ad una temperatura di 1 °-25 °C. Non congelare.
