Catetere autolubrificante idrofilo sterile pronto all'uso no touch, per il cateterismo intermittente.
Il rivestimento stratificato sulla superficie del catetere, lo rende pronto all'uso senza alcuna manovra aggiuntiva.
Per le sue caratteristica il prodotto risulta facile da utilizzare, leggero, compatto e sicuro.
Rende la manovra di svuotamento della vescica semplice e sicura in ogni luogo.
Classe di rischio Classe I sterile.
Indicazioni, controindicazioni e avvertenze Il prodotto consente di effettuare in modo semplice, sicuro e privo di traumatismi la manovra di cateterismo ad intermittenza.
La guaina "no touch" inoltre, assicura la possibilità di effettuare un cateterismo realmente sicuro, anche in situazioni dove non vi è la possibilità di usufruire di un adeguato standard igienico.
Struttura Il prodotto è costituito da un catetere in PVC tipo Nelaton o Tiemann con rivestimento in gel idrofilo costituito da glicerina ed acqua, già pronto all'uso.
Il rivestimento idrofilo consente di eliminare i tempi di attivazione e garantisce un ridotto coefficiente di attrito, per tutta la durata del cateterismo, consentendo un agevole e sicuro inserimento ed una estrazione atraumatica.
L'elevata idratazione del rivestimento evita ogni rischio di adesione del catetere alla parete uretrale; ciò risulta particolarmente vantaggioso durante la manovra di estrazione in soggetti che, per particolari limitazioni funzionali, necessitano di tempi lunghi per effettuare la manovra di autocateterismo.
Il catetere appare completamente ed uniformemente lubrificato, già pronto all'uso e senza la necessità di altre manovre aggiuntive atte ad indurre la lubrificazione (attivazione del substrato idrofilico).
Presenta fori atraumatici con angoli smussati e lisci per consentire la fuoriuscita rapida dell'urina.
La guaina in polietilene termosaldata e pretagliata alla sommità, consente di gestire il catetere senza toccarlo con le mani (tecnica no touch).
Tale guaina consente una migliore presa del catetere da parte di tutti i pazienti, anche quelli con scarsa manualità e favorisce una riduzione delle possibili contaminazioni batteriche durante la manovra di cateterismo.
L'estremità del catetere presenta un cono raccordabile con le normali sacche di raccolta urina.
Actreen Glys Cath Luer Lock, presenta la medesima struttura di Actreen Glys Cath, ma presenta all'estremità un raccordo di sicurezza, Luer Lock.
Trova impiego nell'instillazione vescicale di farmaci (antibiotici o chemioterapici) in condizioni di sicurezza dal momento che la connessione Luer Lock consente di ottenere un circuito chiuso di sicurezza.
Può essere connesso a siringhe, sacche od altri contenitori dotati di attacco Luer Lock.
Lunghezza utile catetere maschile: 40 cm
Lunghezza utile catetere femminile: 20 cm
| Caratteristiche tecniche del prodotto | |
| Materiale | Polivinil-cloruro (PVC) |
| Rivestimento | Glicerolo ed acqua (formulazione specifica che consente un elevato livello di idratazione) |
| Guaina di rivestimento (no touch) | Poli etilene a bassa densità |
| Caratteristiche tecniche del confezionamento | |
| Involucro interno | Doppio involucro in polietilene ad alta densità |
| Involucro esterno | Busta termosaldata: un lato in PET/PE accoppiati, l'altro lato in foglio di cellulosa rivestita permeabile all'ossido di etilene |
| Monouso | Si |
| Sterile alla vendita | Sterile |
| Metodo di sterilizzazione | Il prodotto è sterilizzato ad ossido di etilene (ETO) e l'eventuale residuo conforme ai limiti fissati dalla circolare ministeriale n°56 del 22/06/83 stabiliti in < 2 ppm |
| Risterilizzabile | Da non risterilizzare |
| Mesi di validità | A confezionamento integro ed in corretto stato di conservazione: 36 mesi |
| Presenza di lattice | No |
| Confezionamento | Confezione singola sterile.
Su ogni busta sono indicati il lotto e la data di preparazione, la data di scadenza ed il metodo di sterilizzazione.
Le stesse indicazioni sono riportate sulla confezione di vendita.
Confezione: scatola contenente 30 cateteri (10 per la versione Luer Lock) |
| Temperatura di conservazione | Il prodotto deve essere conservato preferibilmente a temperatura non inferiore a O°C e non superiore a 25°C: tenere lentano da fonti dirette di luce e di calore |
| Biocompatibilità | Si
I dispositivi sono sottoposti e soggetti a test di biocompatibilità secondo gli standard internazionali: ISO 10993-1 Valutazioni Biologiche dei dispositivi medici Parl. 1: valutazione e test |
| Ftalati | Si Actreen Glys Luer Lock è costituito da PVC libero da Ftalati DEHP, contiene esclusivamente Ftalati D EHT mentre Actreen Glys Nelaton e Tiemann sono costituiti da PVC contenente DEHP |
| Anno inizio commercializzazione | 2003 |
Cod. 225108F
225110F
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225116F
225118F
225208F
225210
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225216F
225218F
225306F
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225310F
225312F
225314
225316F
227408F
227410F
227412F
227414F
227416F
227208F
227210F
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227216F
227214F
227308F
227310F
227312F
227314F
227316F
